MÁSCARA COVID REUTILIZABLE, CONCEPTO MÉDICO, PROTOTIPO

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PRIMERA PRUEBA VOLUNTARIA ABREVIADA PARCIALMENTE CONTROLADA MÁSCARA REUTILIZABLE V1P2, NIVEL PROTOTIPO. Existen máscaras certificadas no reutilizables, que se usan en el contexto médico para protección contra enfermedades transmisibles aéreas, estas máscaras tienen filtrado certificado por normas americanas de N95-100, las cuales son recomendadas para evitar la propagación, en especial en el personal salud, pero en los contexto de pandemias en enfermedades emergentes, como la actual de COVID19, la población general aunada al pánico y el número desbordado de casos de contagio, produjo rápidamente una escasez de estos insumos o productos de protección. Gracias a este desabastecimiento, el porcentaje de la población general en riesgo de complicaciones, los pacientes contagiados y personal sanitario que enfrenta la pandemia, rápidamente han quedado sin estos fundamentales medios de protección por lo cual han acudido a usos no recomendados de medios de protección como la reutilización de tapabocas, el uso prolongado, el uso de tapabocas de eficiencia no comprobada e incluso ante la desesperación el uso de materiales textiles y artificios de nula efectividad en la protección y ante la transmisión viral. La alta demanda de estos tapabocas por parte de la población mundial, en especial países donde están actualmente en el pico de contagios comunitarios ha propiciado el agotamiento de las reservas de material filtrante excediendo la capacidad presente y en el futuro inmediato de muchos países. Las restricciones de exportación e importación de materias primas en los países con mayor capacidad productora de insumos de filtrado, lo hacen un material escaso y valioso, pero al hacer el tapabocas completamente de material filtrante usa gran parte de este material para tapar partes del rostro en zonas que no requieren filtrado, lo que en tiempos de escasez es un uso inadecuado de los recursos disponibles. Con anterioridad empresas de equipos de protección han creado máscaras reutilizables en otros contextos, pero en ello se evidencia que la necesidad de material de filtrado puede ser optimizado usando las partes filtrantes como repuesto del accesorio general de ajuste. También está demostrado, que el personal sanitario que usa los tapabocas recomendados, pero sin el método correcto, ocasiona una forma de ajuste y sello inadecuado al contorno facial (naso-bucal), lo cual propicia que la capacidad de protección se vea reducida a valores inferiores. Aunque la Organización Mundial de la Salud ha recomendado que en la pandemia de COVID19 la población general no debería usar tapabocas para prevenir el contagio (OMS, 2020), el pánico ocasiona necesidades sentidas y una alta demanda que hay que satisfacer. Esta demanda insatisfecha, puede ocasionar desabastecimiento prolongado incluso si se abren las importaciones. Mientras se soluciona el desabastecimiento de material de protección, el personal sanitario que está en alto riesgo de contagio, puede enfermar de COVID19 produciendo focos de propagación y disminución de la capacidad sanitaria por bajas e incapacidad laboral. En muchos países se produjo un agotamiento global de estos productos e insumos de protección, por lo cual se hizo necesario crear formas de ahorro del material de filtrado. Por tanto, dentro de las comunidades de apoyo para mitigar el coronavirus, se propuso la creación de mascarillas con materiales de producción e impresión 3D. A nivel mundial rápidamente ante la pandemia se publican modelos sin soporte, que se viralizan en la comunidad, pero muchos de ellos carecen de algún grado de protección, ajuste o filtrado y aunque se han impreso por iniciativa propia individual, el entusiasmo por ayudar de las personas que hacen parte de la comunidad de la impresión 3D, puede terminar en algo peor: Que se difundan modelos que no brindan protección adecuada con la consiguiente falsa sensación de seguridad y alto riesgo de uso. En el grupo de mascarillas y filtros de Coronavirus Makers España, se propone la creación de una máscara reutilizable, de fácil fabricación y con sus filtros desechables certificados, pero con menor superficie desperdiciada al usar el material para pequeños orificios filtrantes y fortalecer las dificultades del mal sellado con un diseño adaptado a la anatomía facial que cumpla la función de protección. Después de dos semanas de mucha documentación y ensayo-error, se llegan a modelos viables, como el prototipo objeto de esta prueba. Este cumple con los requisitos de reusabilidad y está pensado para usar filtros certificados, pero a diferencia de los otros modelos y de forma adicional se agregó al diseño un abombamiento extra en la parte anterior para crear a nivel interno un reservorio de aire filtrado, para facilitar la respiración disminuyendo la presión negativa necesaria para cada inspiración. También se dispuso conductos para ingreso del aire con toma posterior, así el aire a filtrar provenga desde la parte posterior de la cara y no se entre en contacto directo frontal con partículas expelidas en la respiración, tos y el habla, lo que podría constituir una medida de protección adicional al reducir la carga de filtrado del material. Y en caso de los pacientes ya contagiados, también la disposición posterior hace que disminuya la expulsión frontal de fluidos infectantes durante el contacto social. Se mejora el ajuste facial con sello de goma, se acelera la producción, se consideran formas de desinfectado y deterioro del material, entre mejoras que se continuarán implementando hasta una madurez del proyecto o su finalización. Por tanto, se requiere una etapa de comprobación más amplia del diseño actual en V1P2 (versión 1 del prototipo 2), con más miembros de la comunidad. Antes de irresponsablemente compartir un modelo 3D sin ninguna evidencia de uso, proponemos la prueba parcialmente controlada de impresión, pues al usar canales informales de comunicación, puede suceder que algunas personas lo consideren un modelo de uso viable y aún eso está por comprobar o descartar. La premura de la crisis y desabastecimiento de materiales de protección que ocasiona el COVID19, también nos obliga a tener tiempos menores de reacción, por lo tanto se propone una metodología abreviada para validar o descartar las hipótesis. Todo de una forma organizada que permita tener registros del método y los resultados a analizar. Si bien es imposible definir una muestra representativa, la convocatoria para esta prueba intentará ser prudente en el número de participantes, para no dar la falsa sensación que están ante un producto terminado. Se requiere probar el diseño es acorde a rostros de diferentes tamaños de adultos y su capacidad de hacer sello contra la superficie facial. También es necesario validar la facilidad de impresión, el uso de materiales, incluso calcular costos de fabricación, lo cual se puede lograr con la impresión doméstica y retroalimentación respectiva. Si bien podríamos ahondar en las implicaciones sociales de este diseño, no se hace necesario pues es un modelo por validar y desarrollar, por lo tanto en caso de confirmar su viabilidad, tendría que conllevar estudios adicionales. Hipótesis: El modelo no es viable en absoluto. El prototipo es únicamente viable para fabricación o remodelado, adaptación y corrección de sus formas por grupo de expertos. El modelo no es viable para producción doméstica sin asistencia experta. El modelo es viable y reproducible de forma doméstica. Objetivo general: Realizar una prueba voluntaria abreviada parcialmente controlada de impresión y uso de un prototipo de máscara reutilizable, en aras de evaluar la calidad básica y cualidades de diseño, modelo V1P2, máscara reutilizable con entrada de aire posterior y filtro desechable, así como registro de eventos e incidentes en su proceso de impresión, ajuste y comodidad sin prueba de la eficiencia de protección. Objetivos Específicos: Fase 1: Validar la facilidad o dificultad de expertos pares, para adaptarse a las necesidades de impresión y uso. Fase 2: Obtener retroalimentación sobre el modelo, su forma de impresión no asistida y uso no asistida, se entregará un manual de uso abreviado. Fase 3: Crear una base de retroalimentación continua en todas las fases del proyecto hasta su certificación o descarte. Fases de la prueba abreviada parcialmente controlada: Fase 1-Prueba inicial abreviada con expertos en impresión 3D y colaboradores cercanos: Se entregará link de acceso que contiene el archivo con el prototipo 3D V1P2, con unas recomendaciones básicas de impresión, los participantes de la prueba a ciegas deberán ser capaces de encontrar combinaciones de materiales y formas de impresión alternativas para validar el modelo de impresión. Esta prueba inicial se realizará en un grupo pequeño de participantes voluntarios expertos. Los datos obtenidos en esta parte de la prueba se considerarán recomendación de expertos. Fase 2-Prueba aleatoria de espectro reducido: Se entregarán links de acceso al público y colaboradores de los grupos de Coronavirus Makers voluntarios en los canales de Telegram, usando, pero no limitando a otras formas de comunicación incluidos según necesidad de participantes a grupos similares con recomendaciones más amplias de impresión, armado y uso. Esta Fase 2 de la prueba se realizará con grupo mixto de expertos, noveles y amateurs. Los datos obtenidos en esta parte de la prueba se considerarán para cambios técnicos y de procedimientos menores, ajustes y estudios de demanda del prototipo. Fase 3- Prueba general aleatoria: Se compartirá el link abierto en las plataformas que decidan los desarrolladores del prototipo, de forma que cualquier interesado pueda imprimir el modelo, realizar pruebas y retroalimentar sobre su uso, esta fase es abierta y continuará de esta forma hasta que se publique el modelo final del producto en su respectiva versión. Esta fase 3 de la prueba se realizará con grupo general, incluyendo usuarios noveles y personas sin contacto alguno con el mundo de la impresión 3D. Los datos y mejorar los manuales de impresión, uso y desinfección. Así como crear el wiki y FAQ del producto desarrollado. Marco legal: No existe normativa vigente para el diseño e impresión de productos 3D a nivel doméstico, pero considerando que se trata de una máscara con implicaciones y aplicaciones sanitarias y en un momento de alto contagio, no se quiere con este estudio alentar el uso irresponsable de una máscara aún, aunque funcional en teoría, actualmente en prototipo no definitivo. Por tanto, se considera importante dejar claridad en los parámetros de la prueba, que se recomiendan a continuación anexar junto al archivo del prototipo para descarga por parte de cada participante, quienes deberán conocer y aceptar estas condiciones. Consideraciones especiales: Todos los participantes de cada una de las fases podrán hacer parte de las fases siguientes con mismo marco jurídico, lo que adicione o modifique, además de obtener especial agradecimiento y reconocimiento si el proyecto llega a buen fin. Los estudios realizados presentes y futuros podrán ser publicados para la comunidad científica, comunidad académica y otros desarrolladores para su consulta y validación, omitiendo en la publicación datos personales y fotografías que puedan llevar a la identificación de los participantes, acorde a la política de protección de datos personales de la Unión Europea. En caso de publicar datos de los participantes del estudio, los encargados de publicación deberán contar con el consentimiento escrito. Los resultados de los estudios presentes o futuros, podrán ser compartidos con atribución a autores. Declaraciones legales indispensables para realizar la prueba propuesta: Se acuerda de forma común y se entiende que se define por “participante (s)” en adelante, cualquier persona natural o jurídica, que descargue y/o imprima y/o use el modelo (o prototipo) 3D objeto de prueba, sea que haya realizado o no, total o parcialmente los pasos de esta prueba. Se acuerda de forma común y se entiende que se define por “convenio” en adelante, todo lo contenido en este documento y que su carácter es vinculante. Se acuerda de forma común y se entiende que se define por “colaboradores” en adelante, todas las personas involucradas en el diseño, desarrollo y puesta en marcha del prototipo objeto de esta prueba, en la versión compartida. Se acuerda de forma común y se entiende que se define por “prototipo” en adelante, todos los modelos compartidos y derivados de las modificaciones pasadas, presentes y futuras, hasta que el prototipo logre alcanzar pruebas de seguridad. Todos los participantes declaran que este convenio, que desean participar en las pruebas aquí referenciadas o futuras, acuerda que estas pruebas se rigen sobre las normas vigentes de la Unión Europea, con predilección sobre otras jurisdicciones. Se dejará constancia en el documento, la voluntariedad previa al inicio de la prueba y la disposición a registrar y compartir todos los hallazgos encontrados en los pasos de la prueba, desde que se entrega el archivo de prototipo, hasta que se usa por el periodo solicitado en cada uno de los procedimientos para evaluar usabilidad. A partir de los datos recopilados en este documento y/o futuros formularios, se desarrollarán mejoras en el prototipo o cambios, que mantienen su grado de licencia Creative Commons GLP, por lo que ningún participante podrá atribuirse o hacer reclamación de ningún tipo sobre propiedad intelectual, industrial o modelo de utilidad, entendiendo que este desarrollo se hace de forma voluntaria para mitigar la pandemia del COVID 19 y bajo licencia mencionada y es un desarrollo de prototipo para distribuir a la comunidad afectada, primeramente por parte de los colaboradores involucrados de Coronavirus Makers y colaboradores externos, y en esencia no tiene propietario particular. Todo (s) (los) participante(s), aceptan de forma expresa, clara e inequívoca lo contenido en este documento, junto al suministro de datos personales, que conforme a normativa de la unión europea y acuerdan compartir fotos de sus rostros para validar los reportes de uso de la máscara reutilizable, así como las imágenes en video, voz, texto o demás archivos de datos que sean necesarios para el objetivo de completar esta prueba. Los participantes declaran de forma anticipada al inicio de esta prueba, que entienden de forma clara, amplia y suficiente, que se trata de un prototipo de prueba aún sin certificación para uso humano, por lo tanto, no es una máscara apta para protegerse de la infección por COVID19 y debe realizar las pruebas de uso en su domicilio, sin contacto con pacientes infectados o en riesgo. Por lo cual eximen de cualquier responsabilidad a los creadores de las pruebas, en cualquier jurisdicción que aplique, con predilección de las normas de la Unión Europea. Si algún participante desea usar terceras personas para probar el modelo o prototipo, está en libertad de hacerlo, pero, se entiende por su parte que la tercera persona a la que usa de sujeto de pruebas, debe expresar su consentimiento, además conoce y acepta lo especificado en este documento, acepta además que en caso de ser solicitado debe declarar sus datos, incluidos los antropométricos y de registro de imagen personal, para clasificación y aprendizaje de los datos obtenidos. Entre otros usos con el mismo objetivo y no contemplados al inicio de la prueba. Cada participante que accede de forma voluntaria a esta prueba o accede al link del archivo, entiende de forma clara, amplia y suficiente, que compartir los archivos, o modelos impresos, con terceros y sin declarar o aceptar lo contenido en este documento, constituye un delito contra la salud pública pues se trata de un prototipo no probado para uso humano. Cualquier implicación al respecto será de responsabilidad individual. Cualquier otro hecho, situación o evento que no fuese contemplado en este documento, se entiende declarado y aceptado, por tanto los participantes no tienen derecho alguno a reclamaciones por perjuicios, lucro cesante o daño emergente, así como por cualquier evento no contemplado, por ejemplo y no limitado a reacciones adversas, alergias, daños sobre la salud, partículas inhaladas o tóxicos del proceso de impresión, daños en tejidos, lesiones personales propias del participante y/o sobre terceros. Se desaconseja rotundamente de forma clara, amplia y suficiente usar la máscara de pruebas para dormir, tomar siestas, nadar, o para pruebas exteriores en zonas y países en epidemia y/o en hospitales, pues su flujo de aire y filtrado, así como la fabricación dependen exclusivamente del participante de esta prueba, al tratarse de un prototipo en su primera prueba de fabricación y ajuste, están desaconsejados. El prototipo está desarrollado para usar filtros hechos exclusivamente de materiales certificados de 3M tipo N95-N100 por normativa americana o su equivalente certificado para la unión europea. Se desaconseja y el participante entiende amplia, clara y suficientemente que no tenemos responsabilidad por el uso de materiales de filtrado insuficientes. Se ha demostrado por estudios previos y con bibliografía indexada que estos materiales caseros, no convencionales resultan insuficientes para brindar protección frente a infecciones respiratorias. El objetivo de esta prueba es el descrito al inicio de este documento para modelos de prototipo V1P2 y/o cualquiera que le antecede, por lo cual no se suministra manual de reutilización del prototipo en cuestión, aunque su diseño sea pensado para ser reutilizable. El participante entiende que es de su exclusiva responsabilidad el uso inadecuado del prototipo. Los participantes entienden de forma clara, amplia y suficiente, que los colaboradores que desarrollaron este prototipo, lo hicieron de forma voluntaria y desinteresada, además que un prototipo es un modelo o forma aún no terminada, aunque posiblemente funcional de un producto en desarrollo, no apto para la comercialización, uso personal o masivo no contemplado en la presente prueba, por lo cual los fallos o errores de diseño no los hacen responsables. Los participantes, colaboradores permanentes, terceros y demás colaboradores, que incluye sin excluir, participantes que abandonan las pruebas, visitantes ocasionales o cualquiera que tenga acceso al prototipo, deberán abstenerse de cualquier conducta, hecho o situación que por acción u omisión ponga en riesgo la seguridad de terceros, la reputación, la honra y la dignidad de los colaboradores de este proyecto y/o de la comunidad de Coronavirus Makers. Los costos de los materiales de fabricado, suplementarios o adicionales, así como cualquier daño en máquinas de impresión, insumos o materiales, son responsabilidad exclusiva del participante y bajo ninguna circunstancia serán objeto de reclamaciones. No se suministra ningún software de impresión. El participante declara que es responsable por el software licenciado para edición e impresión y este es de su licenciamiento personal o institucional. La derogación o nulidad de cualquiera de estos acuerdos mediante vía jurídica, no anula la validez de los demás artículos, acuerdos ni del documento en su totalidad. Se publica sin soporte, sin responsabilidad, se recomienda continuar trabajando sobre el diseño y seguridad.